Сфери на дейност

Фармацевтично право (лекарствени продукти и медицински изделия)

 

Нашата регулаторна група в сферата на фармацевтичното право включва адвокати с богат опит, мултидисциплинарна експертиза и задълбочени познания на регулациите и тенденциите на пазара на лекарствени продукти и медицински изделия. Впечатлени сме от постиженията във фармацевтичната индустрия и се стремим да помогнем на нашите клиенти техните продукти да стигнат до пациентите. Съветваме водещи производители на лекарствени продукти и медицински изделия, търговци на едро, биотехнологични компании, търговци на дребно (аптеки, дрогерии), търговски и съсловни асоциации и изследователски институции.
Предоставяме правни съвети по широк кръг регулаторни въпроси, включително, но не само:
·         разрешения за употреба;
·         клинични изпитвания и неинтервенционални проучвания;
·         добра клинична практика (ДКП) и добра производствена практика (ДПП);
·         етикетиране на лекарствени продукти и медицински изделия;
·         проследяване на лекарствена безопасност;
·         реклама на лекарствени продукти и медицински изделия;
·         цени и реимбурсиране;
·         съсловни кодекси за поведение и антикорупционни практики;
·         изтегляне от пазара на лекарствени продукти.  
Представляваме клиенти пред Министерството на здравеопазването, Изпълнителната агенция по лекарствата, Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти, Комисията по прозрачност, Националната здравноосигурителна каса, Етичната комисия към Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България (ARPharM), Комисията за защита на потребителите, Българското патентно ведомство, българските съдилища от всички инстанции, както и пред съдилищата на Европейския съюз.
Можем да сме Ви полезни с:
·         преглед на вътрешни политики за съответствие с българското законодателство;
·         изготвяне на специфични за индустрията договори, включително договори с организации за клинични изпитвания, договори с главни изследователи, лаборатории и лечебни заведения във връзка с клинични изпитвания; договори с дистрибутори; договори за съвместно промотиране на продукти; договори с пациентски организации; договори за дарение и спонсорство; договори за неинтевенционални проучвания; договори за пазарни проучвания и т.н.;
·         преглед за съответствие на промоционални кампании и други рекламни активности, насочени към пациенти и медицински специалисти;
·         преглед на политиките и практиките на фармацевтичните компании за съответствие с етичните правила, уреждащи отношенията с медицински специалисти и пациентски организации;
·         изготвяне на жалби и отговори на жалби, както и представителство на клиенти пред Етичната комисия на ARPharM;
·         правни съвети и представителство на клиенти пред Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти във връзка с утвърждаване/регистрация, промяна и заличаване на цени на лекарствени продукти, както и включване и изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък;
·         изготвяне на жалби срещу решения на  Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и на Комисията по прозрачност и представителство пред Комисията по прозрачност, административните съдилища и Върховния административен съд;
·         представителство пред Патентно ведомство във връзка с регистрация на търговски марки и патенти; изготвяне на договори за лицензия, прехвърляне на права на индустриална собственост, технологии и ноу-хау.
С цел предоставяне на цялостни и комплексни решения според конкретните нужди на нашите клиенти, екипът ни по фармацевтично право се подпомага от водещи специалисти в следните свързани области:
Ключови области:
·         структуриране на местно присъствие и преструктуриране на търговски представителства и дъщерни дружества в България;
·         търговски договори;
·         защита на потребителите;
·         защита на личните данни;
·         схеми за възнаграждения на медицински представители;
·         интелектуална собственост;
·         зашита на конкуренцията;
·         обществени поръчки;
·         процесуално представителство.
Ние следим промените в нормативната уредба на лекарствените продукти и медицинските изделия в България и ЕС, изготвяме становища по законопроекти и промени в етични правила на фармацевтичната индустрия, информираме своевременно нашите клиенти за изменения в регулациите и в практиката на компетентните български институции. Съдействаме на нашите клиенти в развиването на бизнес стратегии в съответствие с действащите регулации. Нашата амбиция е да бъдем стратегически партньор, който е винаги до клиента на всеки етап от неговото развитие и да му съдействаме за постигане на неговите бизнес цели. 
Публикации