Новости във фармацевтичното законодателство във връзка с епидемията от COVID-19

03.04.2020

Бързо разрасналата се в Европа и България епидемия от COVID-19, както и обявените във връзка с нея епидемиологични мерки и извънредно положение станаха причина за разнообразни промени във фармацевтичното законодателство от спешно естество.

Промени в българското законодателство

  • Няколко от промените са уредени в Закона за мерките и действията по време на извънредното положение, обявено с решение на Народното събрание от 13 март 2020 г.;
    • По време на извънредното положение няма да е необходимо обявяването на обществени поръчки за закупуване на медицинските изделия, хигиенни материали, дезинфектанти и лични предпазни средства, необходими за обезпечаване на противоепидемичните мерки, както и на медицински изделия, медицинска и лабораторна апаратура за диагностика и лечение на заразените с COVID-19 пациенти;
    • По отношение на горните категории медицински изделия няма да се прилагат и близките по смисъл до Закона за обществените поръчки правила на Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат;
    • До отмяна на извънредното положение и за период от 2 месеца след неговата отмяна, аптеките ще могат да отпускат лекарствени продукти на хронично болните само по рецептурна книжка, без представяне на рецепта (с цел избягване на струпване на възрастни хора от рисковите групи пред личните им лекари). Същевременно, обратен ефект се постига от приетите от НЗОК подробни правила за отпускането на лекарствата, съгласно които за отпускане на тези лекарства, хронично болните следва да посетят аптеката, от която същите са закупени за последен път (която може далеч да не е най-близката аптека до дома на хронично болния);
    • До отмяна на извънредното положение, министърът на здравеопазването ще има право да забранява износ на определени лекарствени продукти от територията на Република България. Вече бе приета и първата подобна заповед – за износ на продукти на хининова основа (заради предполагаемия им терапевтичен ефект срещу COVID-19)
  • Съгласно идеен проект за промени в Наредба № 10 от 2009 г., уреждаща заплащането на лекарствени продукти от НЗОК, се предлага НЗОК да заплаща скъпоструващите онкологични продукти на най-ниската стойност между договорената в онлайн търговете на Министерството на здравеопазването (какъвто търг не е успешно провеждан до днешна дата) и стойността, на която лекарствата са закупени от лечебното заведение, независимо дали същото е възложител по Закона за обществените поръчки. Предложението не е пряко свързано с COVID-19 или обявеното извънредно положение, а със скорошен скандал, че частните лечебни заведения (които не са длъжни да обявяват обществени поръчки) закупуват скъпоструващи лекарствени продукти на по-висока стойност от публичните лечебни заведения. Неясно защо, съгласно мотивите към проекта, същият е публикуван като идеен единствено с цел проучване на общественото мнение (а не за обществено обсъждане по смисъла на Закона за нормативните актове).

За кратко на интернет страницата на Министерство на здравеопазването бе публикувано и предложение за разрешаване на генеричното заместване на лекарствени продукти от аптеките (предписване на пациента на лекарствен продукт със същата формула, но на друг производител). След протести от общопрактикуващи лекари и пациентски организации, предложението бе бързо оттеглено (макар, че все още могат да бъдат открити следи от него на интернет страницата на Портала за обществени консултации на Министерски съвет)

Новости в европейското законодателство

  • Европейската комисия публикува съобщение, че работи върху предложение за отлагане с една година на влизането в сила на Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 година за медицинските изделия. Регламентът следваше да влезе в сила, считано от 26 май 2020 г., и целеше хармонизиране на европейското законодателство, регламентиращо производството, сертифицирането, пускането на пазара и употребата на медицински изделия на територията на Европейския съюз (в момента уредено с няколко основни директиви, имплементирани в законодателството на всяка от държавите членки). Регламентът все пак не кодифицира изцяло европейското законодателство за медицинските изделия, тъй като не регулира ин витро диагностичните медицински изделия (за които бе приет Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017, влизащ в сила на 26 май 2022 г.)

Съгласно прессъобщение на Европейската агенция по лекарствата, въпреки кризата, продължава работата по имплементиране на Информационната система за клинични изпитвания на Европейския съюз. Одитът на същата се очаква да започне през декември 2020 г. Успешното завършване на одита е условие за влизане в сила на Регламент № 536/2014 г. на Европейския парламент и съвета от 16 април 2014 г. С горния регламент се урежда провеждането на клинични изпитвания на лекарства на територията на Европейския съюз, като основна негова цел е централизиране и опростяване на регулаторните изисквания за провеждане на изпитванията и по-бързо одобрение на нови и иновативни лекарствени продукти. А, както научихме от пандемията с COVID-19, понякога няма нищо по-важно от бързото одобрение на нови лекарства и ваксини.

За повече информация можете да се обърнете към:

адв. Иля Комаревски, Съдружник
Ilya.Komarevski@tbk.bg

адв. Филип Кьосев, Старши правен консултант
Philip.Kiossev@tbk.bg