Нов проект за промени в Наредба №10 от 2009 г.

20.01.2020

nov-proekt-naredba10-2009

На 06.01.2020 г., Министерството на здравеопазването („МЗ“) публикува за обществено обсъждане до 20.01.2020 г. проект за промени в Наредба № 10 от 2009 г. за условията, реда, механизма и критериите за заплащане от Националната здравноосигурителна каса на лекарствени продукти, медицински изделия и на диетични храни за специални медицински цели, договаряне на отстъпки и прилагане на механизми, гарантиращи предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК („Наредба № 10“).

Съгласно публикуваните мотиви към проекта, основна цел на промените е привеждане на Наредба № 10 в съответствие с последните изменения и допълнения на Закона за здравното осигуряване („ЗЗО“) и на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти („Наредбата за цените“).

Проектопромените са в следните няколко направления:

Промени в режима на заплащане на лекарствените продукти, за които е определено проследяване на ефекта от терапията

  • С оглед на промените в ЗЗО в същия смисъл, се изменя уреденият в Наредба № 10 режим на заплащане на лекарствените продукти, за които е сключен договор за отчитане на резултата от терапията. Докато преди промените Наредбата предвиждаше, че цената на подобни лекарствени продукти ще бъде заплащана едва след отчитане на резултата от терапията, то съгласно новият режим, цената на подобни лекарствени продукти ще бъде реимбурсирана от Националната здравноосигурителна каса („НЗОК“) по общия ред, но при отчетена неефективност на терапията, получените средства ще следва да бъдат връщани от притежателите на разрешението за употреба („ПРУ“);
  • Навсякъде в Наредбата изразът „заплащане след отчитане на резултата от терапията“ е заменен със „заплащане въз основа на резултата от терапията“. По този начин се цели преодоляване на неяснотата дали е възможно съответният лекарствен продукт да бъде заплатен дори, ако в периода на проследяването не е отчетен резултат от терапията със същия;
  • Уреден е по-подробно механизмът за отчитане на резултата от терапията:
    • Информацията за ефекта от терапията с проследявания лекарствен продукт се събира от определени лечебни заведения (критериите за подбор на лечебните заведения са посочени в Наредбата за цените);
    • Събраната от лечебните заведения информация се обработва във вид, подходящ за анализ, от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти („НСЦРЛП“) на всеки шест месеца;
    • Обобщената от НСЦРЛП информация се изпраща на НЗОК, където се анализира от Комисията за извършване на експертизи по чл. 78, т. 2 ЗЗО. В анализа се посочва броят на пациентите, при които е налице липса на резултат от терапията със съответния лекарствен продукт през периода, за който се отнася информацията;
    • Въз основа на анализа НЗОК изготвя отделни справки за всеки ПРУ. В 10 дневен срок от получаване на съответната справка ПРУ следва да възстанови на НЗОК заплатените средства за лекарствените продукти, при които не е установен резултат от терапията, подписвайки протокол, чийто образец е уреден в Наредба № 10.

Промени в уредбата на договорите за отстъпки

  • Уредени са някои нови крайни срокове в процедурата по договаряне на отстъпки:
    • За предоставяне от НЗОК на проект на договор за отстъпки на ПРУ – в 20-дневен срок от утвърждаването на решението на НЗОК, с което се обобщават резултатите от проведеното договаряне на отстъпки с ПРУ (съгласно старата уредба в 10-дневен срок от горното решение, специализираната комисия към НЗОК следваше да представи проекта на договор на управителя на НЗОК. Не бе уреден краен срок за представяне на този проект на ПРУ);
    • За сключване на договор за отстъпки – до 1 март на годината, за която същите се отнасят (но на нормативно ниво е уредено, че договорът има обратна сила – от 1 януари на съответната година);
    • В случай че не бъде сключен договор за отстъпки за някои или всички продукти на даден ПРУ в горепосочения срок, съответните продукти не се реимбурсират от НЗОК. Проектът за промени в Наредба № 10 не разграничава дали забавата е по вина на ПРУ или НЗОК, тоест дори при забавяне при сключване на договора по вина на НЗОК, съответните продукти няма да подлежат на реимбурсация;
    • Посочено е, че в периода от началото на годината до датата на сключване на договора за отстъпки, ПРУ дължи отстъпка в минималния законоустановен размер (10%). Въпреки че не е изрично уредено в Наредбата, съобразявайки обратната сила на сключения договор за отстъпки, след сключването му дължимата отстъпка би следвало да бъде преизчислена, и ПРУ да заплати на НЗОК сумата, надвишаваща минималния законоустановен размер на отстъпката за вече изтеклия период.
  • Уредени са нови срокове за договаряне на отстъпки за лекарствените продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование („МПП“), които са включени за пръв път в Позитивния лекарствен списък („ПЛС“) през съответната година:
    • Срокове за договаряне на отстъпките по чл. 21, ал. 1, т. 1, 3 и/или 4 от Наредба № 10:
      • Ако същите са включени в ПЛС до 30 септември на текущата година, договарянето на отстъпки за тези продукти се провежда заедно с договарянето на отстъпки за всички останали лекарствени продукти на ПРУ;
      • Ако продуктите с ново МПП са включени в ПЛС след 30 септември на текущата година, договарянето на отстъпки за тези продукти се провежда отделно – от началото на следващата календарна година. Не са конкретизирани междинни и крайни срокове за подобно договаряне, в т.ч. и дали ако за подобни продукти не бъдат договорени отстъпки в срок до 1 март на следващата година, същите не подлежат на реимбурсация от НЗОК.
    • Срокове за договаряне на отстъпките по чл. 21, ал. 2 от Наредба № 10: в едномесечен срок от подаването на предложение.
  • Уредени са нови срокове за договаряне на отстъпки за лекарствени продукти, заплащани дотогава напълно или частично от НЗОК, които в резултат на изменения и допълнения в ПЛС са станали обект на задължително централизирано договаряне на отстъпки: в едномесечен срок от датата, на която продуктите са станали обект на задължително централизирано договаряне на отстъпки;
  • Попълнена е празнота в уредбата, касаеща лекарствените продукти, за които в рамките на съответната година отпадне условието при изчисляване на стойността, заплащана от НЗОК, да не участват лекарствени продукти на други ПРУ. В двуседмичен срок от отразяването на промяната в ПЛС ПРУ следва да уведоми НЗОК, че желае договорът за отстъпки да се прекрати по отношение на този продукт. В противен случай ще се приеме, че ПРУ следва да продължи да предоставя уговорената отстъпка като доброволна. До този момент, подобна уговорка обикновено присъстваше в образците на договори за отстъпки, утвърждавани от НЗОК, въпреки че не бе регламентирана нормативно.

Промени в Механизма, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК

  • В Наредба № 10 се отразяват промените в ЗЗО от края на 2019 г., съгласно които спецификите на Механизма, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК („Механизма“) няма да бъдат уредени вече на подзаконово ниво (в Наредбата), а ще бъдат приемани ежегодно от надзорния съвет на НЗОК с Решение, което ще бъде обнародвано в Държавен вестник от управителя на НЗОК. Спорно е доколко подобен акт ще отговаря на приложимите изисквания на Закона за нормативните актове и на Административнопроцесуалния кодекс;
  • Във връзка с горното с настоящият проект за промени се отменя Приложение № 10 към Наредба № 10: „Механизъм, гарантиращ предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК“;
  • В Наредба № 10 остават уредени единствено процедурата по сключване на договори за прилагане на Механизма и процедурата за възстановяване на средства от ПРУ на НЗОК в случаите на превишение на бюджета на НЗОК:
    • По отношение на процедурата по сключване на договори, промените най-общо са следните:
      • Съобщенията за начало на преговорите за сключване на договор се публикуват на страницата на НЗОК в срок от 5 работни дни от обнародването на решението на надзорния съвет на НЗОК в Държавен вестник;
      • Договорите за участие в Механизма следва да бъдат сключени с НЗОК в срок до 1 март на годината, за която е приет съответният Механизъм (по този начин срокът е съгласуван със срока за сключване на договор за отстъпки, поради което може да се очаква НЗОК да публикува общ образец на договор);
    • Промените при процедурата за възстановяване на средства от ПРУ на НЗОК са следните:
      • Уредено е по-подробно съдържанието на справките за брутните разходи на НЗОК по групи лекарствени продукти, които се публикуват на сайта на НЗОК на всяко тримесечие и на справките, съдържащи информация за лекарствените продукти на конкретен ПРУ, изпращани на съответния ПРУ;

Прецизирана е уредбата, регулираща възстановяването на превишението от ПРУ. Нейният смисъл, обаче остава непроменен – от ПРУ се очаква да възстановят в пълен размер превишението на разходите на НЗОК за лекарствени продукти над определените целеви средства в закона за бюджета на НЗОК за съответната година, след приспадане на резерва на НЗОК за непредвидени разходи.

За повече информация можете да се обърнете към:

адв. Иля Комаревски, Съдружник
Ilya.Komarevski@tbk.bg

адв. Филип Кьосев, Старши правен консултант
Philip.Kiossev@tbk.bg

www.tbk.bg

Този материал е съставен с информационна цел и не представлява детайлен правен съвет. Ако искате да получите такъв в контекста на конкретна ситуация, ще се радваме да Ви бъдем от полза. Адвокатското дружество не отговаря за вреди от действия или бездействия, предприети само въз основа на този текст.
©TBK, 2020

pdf-download-icon

Изтеглете статията в PDF