Промени в последния законопроект за изменение на ЗЛПХМ, засягащи фармацевтичния сектор

Юли 2019

TBK_alert_Pharma_Changes_July_2019_NEW_16072019

На 05.07.2019 г., с необичайна законодателна техника, Министерството на здравеопазването („МЗ“) публикува за „предварително информиране на обществеността“ обширни проектопромени в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина („ЗЛПХМ“), както и в още десетина закона от сектора на здравеопазването. Към настоящия момент законопроектът все още не е публикуван за обществено обсъждане по смисъла на чл. 26, ал. 3 от Закона за нормативните актове.

Тъй като промените са доста обширни, тук ще се спрем единствено на по-значимите от тях, които засягат българския фармацевтичен сектор, и по-специално – притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти („ПРУ“):

 Промени в ЗЛПХМ

  • На законово ниво се въвеждат задълженията на ПРУ, търговци на едро и дребно с лекарствени продукти за верификация на лекарствата по  Делегиран Регламент (ЕС) 2016/161. Спазването на нововъведените задължения е скрепено със съответните административни санкции;
  • Преобладаващата част от разпоредбите на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти („Наредбата за цените“) се извеждат на ниво закон. В голямата си част, нормите на ЗЛПХМ преповтарят нормите на Наредбата за цените, с няколко важни изключения:
  • Изрично се определят реквизитите на решенията на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти („НСЦРЛП“) за включване, промяна и изключване на лекарствен продукт от Позитивния лекарствен списък („ПЛС“). Задължителен реквизит на Решенията на НСЦРЛП се предвижда да бъдат критериите за оценка на ефекта от терапията с лекарствения продукт, ако горното е приложимо;
  • С изрична норма се определя, че решенията на НСЦРЛП могат да бъдат обжалвани по съдебен ред и без да е изчерпана възможността за обжалването им по административен ред пред Комисията по прозрачност. Към настоящия момент постоянната съдебна практика е в обратния смисъл;
  • Въвежда се на законово ниво уреденото в преходна разпоредба на Наредбата за цените правило (в сила до 31.12.2019 г.), че не може да бъде заявявано увеличение на регистрираните цени на лекарствените продукти, отпускани без лекарско предписание, с по-голям процент от статистически отчетената инфлация. По този начин въведеният през 2013 г. като временна антикризисна мярка режим става постоянен;
  • Добавя се ново поле в приложенията към ПЛС – вид на лекарствения продукт, определен в процедурата по разрешаването му за употреба;
  • Генерични лекарствени продукти с добре установена употреба могат да бъдат включвани в ПЛС дори да не се заплащат в поне пет от референтните държави в ЕС;
  • Създава се процедура за прилагане на лекарствени продукти извън одобрените с кратката характеристика на продукта показания (off-label use). Подобна употреба на лекарствения продукт няма да бъде реимбурсирана от Националната здравноосигурителна каса („НЗОК“).

Промени в Закона за здравното осигуряване („ЗЗО“)

  • Въвеждат се промени в процедурата по заплащане на лекарствените продукти, за които се проследява ефектът от терапията. Същите вече ще бъдат заплащани от НЗОК, а при отчетена липса на ефект от лечението със същите ПРУ ще следва да възстановяват на НЗОК получените средства;
  • Механизмът за гарантиране на предвидимост и устойчивост на бюджета на НЗОК („Механизмът“) получава много по-подробна законова уредба. Съгласно проектопромените, същият вече няма да се определя по реда на Наредба № 10 от 2009 г., а ще се приема ежегодно с Решение на Надзорния съвет на НЗОК, което ще бъде обнародвано в Държавен вестник от управителя на НЗОК. Спорно е доколко подобен акт ще отговаря на приложимите изисквания на Закона за нормативните актове и на Административнопроцесуалния кодекс;
  • Предвидена е санкция за ПРУ, които не сключат договор с НЗОК за включване в Механизма – лекарствените им продукти, включени в ПЛС, няма да бъдат заплащани от НЗОК;

Промените в режима на проследяване на ефекта от терапията са отразени и в Закона за лечебните заведения („ЗЛЗ“). В ЗЛЗ се регламентират задълженията на лечебните заведения, в които ще се проследява ефектът от терапията с лекарствени продукти, както и административните санкции при тяхното неспазване. Променени са и няколко норми на Закона за медицинските изделия („ЗМИ“), касаещи съдържанието на Списъка на ИАЛ с медицинските изделия, които могат да бъдат заплащани със средства от бюджета на НЗОК. В Списъка ще следва да бъдат посочвани и продажна цена по фактура на медицинското изделие, когато е внесено от трета страна, както и стойността, на която същото е заплатено от НЗОК, МЗ или съответните лечебни заведения.

За повече информация можете да се обърнете към:

адв. Иля Комаревски, Съдружник
Ilya.Komarevski@tbk.bg

адв. Филип Кьосев, Правен консултант
Philip.Kiossev@tbk.bg

www.tbk.bg

Този материал е съставен с информационна цел и не представлява детайлен правен съвет. Ако искате да получите такъв в контекста на конкретна ситуация, ще се радваме да Ви бъдем от полза. Адвокатското дружество не отговаря за вреди от действия или бездействия, предприети само въз основа на този текст.

©TBK, 2019