Life Sciences (Pharma- und Medizinprodukterecht)

Unsere Expertengruppe im Bereich Life Sciences besteht aus erfahrenen Rechtsanwälten mit internationalem Hintergrund, spezifischer Fachkompetenz und Branchenbewusstsein. Wir sind durch die neuen Errungenschaften der Pharma- und der Medizinprodukteindustrie beeindruckt und bemühen uns, unseren Kunden zum Erfolg zu verhelfen. Unsere Mandanten sind führende Pharma- und Medizinproduktehersteller, Vertreiber, Biotechnologieunternehmen, Apotheken, Berufsverbände und Forschungsinstitute.

Wir beraten in einem breiten Spektrum von regulatorischen Angelegenheiten, darunter

  • Marktzulassung
  • Klinische und nicht-interventionelle Studien
  • Gute klinische Praxis
  • Etikettierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
  • Arzneimittelüberwachung
  • Marketing und Werbung von Arzneimitteln und medizinischen Produkten
  • Preisbildung und Kostenerstattung
  • Berufliche Verhaltenskodizes und Praktiken zur Korruptionsbekämpfung
  • Marktrücknahmen

Wir vertreten Mandanten vor dem bulgarischen Gesundheitsministerium, vor der Arzneimittelbehörde, vor dem Nationalen Rat für Preisbildung und Kostenerstattung von Arzneimitteln, vor dem Transparenzausschuss, vor der Nationalen Krankenkasse, vor dem Ethikausschuss zum ARPharM, vor der Verbraucherschutzbehörde, vor dem Bulgarischen Patentamt, vor den bulgarischen Gerichten in allen Instanzen sowie vor den EU-Gerichten.

Wir bieten folgende Leistungen an:

  • Überprüfung der Rechtsmäßigkeit von internen Richtlinien
  • Entwurf industriespezifischer Verträge, einschließlich Verträge über klinische Studien mit Forschungsinstituten, verantwortlichen Prüfern, Laboratorien und Gesundheitsorganisationen, Vertriebsvereinbarungen, Co-Promotion-Vereinbarungen, Kooperationsvereinbarungen mit Patientenorganisationen, Spenden- und Sponsoringverträge, Vereinbarungen über nichtinterventionelle Untersuchungen, Marktforschungsverträge u. a.
  • Compliance-Prüfung von Werbemaßnahmen und anderen Werbeaktivitäten bezogen auf Patienten und Gesundheitsdienstleistern
  • Rechtsberatung zu Aussagen im Rahmen der Etikettierung und Werbung
  • Rechtsberatung zur Einhaltung von unternehmensinternen Richtlinien und Praktiken im Zusammenhang mit den Ethikregeln betreffend Gesundheitsdienstleister und Patientenorganisationen
  • Entwurf von Klagen und Antwortschreiben, Mandantenvertretung vor dem Ethikausschuss zum ARPharM
  • Rechtsberatung und Mandantenvertretung vor dem Nationalen Rat für Preisbildung und Kostenerstattung von Arzneimitteln in Bezug auf Anmeldung, Änderung und Löschung von Arzneimittelpreisen, Eintragung von Arzneimitteln auf die positive Arzneimittelliste sowie Austragungen
  • Entwurf von Beschwerden gegen Preisentscheidungen der Aufsichtsbehörden und Mandantenvertretung vor dem Transparenzausschuss und den Verwaltungsgerichten in allen Instanzen
  • Vertretung vor dem bulgarischen Patentamt in Bezug auf die Anmeldung von Marken und Patenten, Entwurf von Lizenz- und Übertragungsvereinbarungen in Bezug auf Technologie und Know-how

Unsere Expertengruppe im Bereich Life Sciences wird durch führende Spezialisten aus verwandten Bereichen unterstützt mit dem Ziel, auf die spezifischen Bedürfnisse unserer Mandanten zugeschnittene Rechtsberatung in folgenden Schlüsselbereichen anzubieten:

Schlüsselbereiche

  • Strukturierung der lokalen Präsenz und Umstrukturierung von Zweigniederlassungen und Tochterunternehmen in Bulgarien
  • Handelsverträge
  • Verbraucherrecht
  • Datenschutz
  • Mitarbeitervergütungssysteme für Außendienstmitarbeiter
  • Gewerblicher Rechtsschutz
  • Wettbewerbsrecht
  • Auftragsvergabe
  • Prozessführung

Wir passen uns an den Änderungen im regulatorischen Umfeld in Bulgarien und in der EU an. Wir führen legislative Analysen durch, entwerfen juristische Gutachten zu Änderungsvorschlägen in Bezug auf Industrievorschriften und ethischen Verhaltenskodizes, informieren unsere Mandanten über Änderungen des regulatorischen Rahmens und der Praktiken der bulgarischen Aufsichtsbehörden, unterstützen sie bei der Entwicklung von Businessstrategien in rechtlicher Hinsicht. Wir streben an, strategischer Partner unserer Mandanten zu sein, in jedem Entwicklungsstadium auf ihrer Seite zu stehen und sie bei der Erreichung ihrer wirtschaftlichen Ziele zu unterstützen.